Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU TÂM GIAO

---------------------------

Số 072023TG/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU TÂM GIAO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317458737

Địa chỉ: Số 141/23A Đường số 11, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0982448662 Fax: 

Email: phamthihau1902@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Hậu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 044195000480   ngày cấp: 21/10/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0982448662   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây đeo tay định danh (vòng đeo tay)

- Tên thương mại (nếu có): Vòng đeo tay bệnh nhân người lớn/trẻ em

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Adult, Child

- Mã sản phẩm: YM-L013 I.D. Bracelet

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng ghi thông tin bệnh nhân, phân loại người lớn, trẻ em, phân loại bệnh theo màu

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Yingmed Medical Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 1201-9, No.456 Tai’an Meddle RD, Yinzhou District 315199 Ningbo, Zhejiang, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Yingmed Medical Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 1201-9, No.456 Tai’an Meddle RD, Yinzhou District 315199 Ningbo, Zhejiang, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)