Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ SALUMED

---------------------------

Số 01:2023/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ SALUMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110212166

Địa chỉ: Số nhà 25, liền kề 3, khu đô thị Xa La, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0346916901 Fax: 

Email: duocpham.salumed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Đản

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036087017360   ngày cấp: 13/08/2021   nơi cấp: cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0346916901   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EYEAT NEW

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1/2/3 lọ, thể tích 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giúp bổ sung vitamin dưỡng chất, giúp cải thiện tình trạng mỏi mắt, khô mắt do học và làm việc kéo dài, người thường xuyên làm việc với điện thoại và máy tính, giúp dịu mắt. - Giúp làm sạch bụi bẩn, vật lạ vào mắt, rỉ mắt. - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh đau mắt: đau mắt dịch, đau mắt sau khi đi bơi, đau mắt do dính bụi hay mồ hôi. Hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp khôi phục nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ SALUMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 25, Liền kề 3, Khu đô thị Xa La, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)