Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT KHẢI NAM

---------------------------

Số 14-2023/VBCB–KHAINAM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT KHẢI NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315552300

Địa chỉ: 4/5 Hậu Giang, Phường 4, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0976777631 Fax: 

Email: info@khainam.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Viết Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066088000148   ngày cấp: 12/06/2018   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0976777631   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Pipet huyết thanh học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để hút/ lấy chất lỏng trong nuôi cấy tế bào và vi khuẩn

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Wuxi Nest Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.230, Xida Road, New District, Wuxi, Jiangsu, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)