Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SG PHARMA

---------------------------

Số 01082023-SCB/SGP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SG PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313110385

Địa chỉ: Số 55 đường S9, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839556108 Fax:  02839556109

Email: ketoan.sgpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Ngọc Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048069000148   ngày cấp: 23/08/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0913866045   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH SÁT KHUẨN NGOÀI DA AQUADINE

- Tên thương mại (nếu có): AQUADINE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

- Mã sản phẩm: AQD02

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 40ml, 90ml, 250ml, 500ml, 1 lít , can 3,78 lít , can 5 lít

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sát khuẩn vùng da trước phẫu thuật, tiêm, khử khuẩn catheter

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC - MỸ PHẨM GAMMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 201/21 Nguyễn Thị Nê, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, Huyện Củ Chi, TP.HCM,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SG PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 55, đường S9, Phường Tây Thạnh, quận Tân Phú , TP.HCM,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SG PHARMA

- Địa chỉ: Số 55 đường S9, Phường Tây Thạnh, quân Tân Phú, TPHCM, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.3955.6108   Điện thoại di động: 0913866045

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000014/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH SÁT KHUẨN NGOÀI DA AQUADINE

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)