Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM

---------------------------

Số 16:2023/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109550259

Địa chỉ: Nhà số 6, ngách 2 ngõ 320 đường Xuân Phương, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0869792666 Fax: 

Email: cfavietnam.jsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN PHỤNG MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091021515   ngày cấp: 07/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0869792666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SPRAY CANASTA

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1/2/3 lọ , thể tích mỗi lọ : 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp tạo ra một màng cơ sinh học bao phủ lên bề mặt da giúp hỗ trợ làm lành ban đầu vết thương - Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng nấm, nhanh lành da và tổn thương. Hỗ trợ điều trị nấm móng, nấm kẽ, nấm bẹn, lang ben, nước ăn chân tay

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CFA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà số 6, ngách 2 ngõ 320 đường Xuân Phương, phường Xuân Phương, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)