Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

---------------------------

Số 47/2023/CBTCAD-ABTLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 07 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315562387-001

Địa chỉ: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02866826652 Fax: 

Email: nguyentung@abt-vn.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038095021377   ngày cấp: 04/07/2023   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02866826652   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng RNA Virus

- Tên thương mại (nếu có): ABT® RNA Quantitative PCR Kit

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Kit Real-time RT-PCR

- Mã sản phẩm: SQH-002

- Quy cách đóng gói (nếu có): 32 tests/hộp; 48 tests/hộp; 50 tests/hộp; 96 tests/hộp; 100 tests/hộp; hoặc quy cách đóng gói khác theo nhu cầu khách hàng tại từng thời điểm.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ABT® RNA Quantitative PCR Kit được sử dụng để định lượng sự hiện diện của RNA-HCV có trong mẫu được ly trích từ mẫu huyết thanh/huyết tương bằng kỹ thuật RT-qPCR. Kết quả xét nghiệm của bộ sinh phẩm xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng và sẽ không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000043/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)