1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310631333
Địa chỉ:
11/9 Ngô Quang Huy,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839101913 Fax: 02839106369
Email:
duong.tlt@sangpharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ QUỲNH LIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001157036394
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839101913
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo Huyết sắc tố
- Tên thương mại (nếu có):
Máy đo Huyết sắc tố Lysun
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BHM-101; BHM-102
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy được sử dụng để đo (phân tích định lượng) Hemoglobin và Hematocrit từ máu mao mạch (ở đầu ngón tay) và máu toàn phần (từ tĩnh mạch), cho mục đích xét nghiệm, chẩn đoán, tầm soát tại bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc hoặc cho bệnh nhân tự sử dụng để theo dõi các thông số huyết sắc tố tại nhà
- Tên cơ sở sản xuất:
HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District,Hangzhou, Zhejiang,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District,Hangzhou, Zhejiang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
- Địa chỉ:
11/9 Ngô Quang Huy,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839101913
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo Huyết sắc tố
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
