1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THÔNG MINH TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108673931
Địa chỉ:
Số nhà 5, Khu tập thể Bộ Nông nghiệp, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Xã Liên Ninh,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0961113868 Fax:
Email:
toancau368@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Thị Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038181000195
ngày cấp:
30/10/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0961113868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cộng hưởng từ 1.5 Tesla và các linh phụ kiện, phần mềm kèm theo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống NeuMR 1.5T được chỉ định để sử dụng làm thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ (MRI) tạo ra phổ cộng hưởng từ và/hoặc hình ảnh phổ, hình ảnh lát cắt transverse, sagittal, coronal và nghiêng, đồng thời hiển thị cấu trúc bên trong và/hoặc chức năng của đầu, phần thân hay các chi. Cũng có thể tạo ra các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ. Tuỳ theo khu vực cần quan tâm, có thể sử dụng chất đối quang. Các hình ảnh và/hoặc quang phổ này và các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ khi được đọc bởi các bác sỹ chuyên khoa sẽ cung cấp những thông tin có thể hỗ trợ việc chẩn đoán. Hệ thống NeuMR 1.5T cũng có thể được sử dụng để xử lý ảnh trong các thủ thuật can thiệp khi thực hiện với các thiết bị tương thích MR như các màn hình trong phòng chụp và các kim sinh thiết An toàn với MR.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Neusoft Medical Systems Co. , Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
177-1 Chuangxin Road, Hunnan D istric t, Shenyang, Liaoning, China 110167,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THÔNG MINH TOÀN CẦU
- Địa chỉ:
Số nhà 5, Khu Tập thể Bộ Nông nghiệp,
Xã Liên Ninh,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0912274473
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NeuMR 1.5T
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
