1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN TMT VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106827713
Địa chỉ:
số 1 ngõ 208 đường Nguyễn Văn Cừ,
Phường Bồ Đề,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432161384 Fax:
Email:
vietthangp310@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Minh Vĩnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012108567
ngày cấp:
06/02/0204
nơi cấp:
Công AN TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432161384
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xi lanh đo thuốc có vạch chia
- Tên thương mại (nếu có):
Dose-Control Syringe
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dose-Control Syringe
- Mã sản phẩm: SCW-CCS-003P; SCW-CCS-006P; SCW-CCS-010P; SCW-CCS-012P;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xi lanh đo thuốc có vạch chia được sử dụng để bơm thuốc cản quang bằng tay trong quá trình chụp động mạch
- Tên cơ sở sản xuất:
SCW Medicath Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, longgang District, Shenzhen, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SCW Medicath Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, longgang District, Shenzhen, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
