Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI BETA CARE

---------------------------

Số 02:2023/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI BETA CARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108409091

Địa chỉ: Số nhà 17 ngách 34, Ngõ 100 Hoàng Quốc Việt, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979204869 Fax: 

Email: betacare.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM VĂN DƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 02708800009   ngày cấp: 24/02/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979204869   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: WINMAX LIGHT

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1/2/3 lọ , thể tích mỗi lọ : 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Chế phẩm dạng lỏng vô trùng dùng trong nhãn khoa giúp: Bổ sung dưỡng chất cho mắt. Làm giảm mỏi mắt, khô mắt, ngứa mắt, làm mát mắt. Giúp làm sạch bụi bẩn, vật lạ vào mắt, rỉ mắt. Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh đau mắt. Hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp khôi phục nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt. Giúp phục hồi thị lực, giảm căng thẳng, chống mệt mỏi làm dịu cho đôi mắt. Giúp cải thiện, kiểm soát cận thị, loạn thị.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI BETA CARE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 17 ngách 34, Ngõ 100 Hoàng Quốc Việt, phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)