1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vít cố định gân, dây chằng
- Tên thương mại (nếu có):
BIOTEK, SOFTFIX-PK®, SOFTFIX®
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng
Các thiết bị này được sử dụng nhằm mục đích cố định mô mềm vào xương, bao gồm dây chằng hoặc gân với xương, hoặc xương với xương. Thiết bị này cũng được dùng để tái gắn mô mềm (ví dụ: cố định mô ghép dây chằng và gân). Thiết bị này có thể được sử dụng trong phẫu thuật nội soi hoặc phẫu thuật mở.
Chỉ định sử dụng
Các chỉ định cụ thể:
Đầu gối: Chấn thương Dây chằng chéo trước (ACL), chấn thương Dây chằng chéo sau (PCL) (Sửa chữa/tái tạo), Phẫu thuật gân dải chậu chày, Cải thiện Cơ rộng trong chéo (VMO), Chấn thương dây chằng chéo sau, sửa chữa/tái tạo chấn thương dây chằng phụ (MCL & LCL), Sửa chữa/Tái tạo đứt gân (Gân bánh chè hoặc gân cơ tứ đầu), Mất ổn định xương bánh chè- Sửa chữa/tái tạo dây chằng chè-đùi (MPFL) (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIX-PK)
Chân/Cổ chân: Ổn định bên, Ổn định giữa, Sửa chữa/tái tạo gân Achilles, Tái tạo Bàn chân giữa và bàn chân trước, Sửa chữa dây chằng/Gân bàn chân, Chuyển gân ngón, Tái tạo bàn chân bẹt, Tái tạo cơ Deltoid (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIX-PK)
Khuỷu tay: Ghép gân cơ nhị đầu, Tái tạo dây chằng bên trụ/bên quay, Chữa viêm lồi cầu ngoài xương cánh tay/Sửa chữa khuỷu tay Tennis (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIXPK)
Vai: Sửa chữa chóp xoay, Phẫu thuật gân cơ nhị đầu, (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX-PK), Sửa chữa mất ổn định vai (Tên thương mại: BIOTEK BIO LATARJET, LCSLATARJET)
Bác sĩ phẫu thuật phải sử dụng đánh giá chuyên môn của mình khi xác định kích thước vít phù hợp dựa trên chỉ định cụ thể, kỹ thuật phẫu thuật ưu tiên và tiền sử bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Chetan Meditech Pvt. Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
MD-04, Sannad-II, GIDC, Ahmedabad, 382 110, Gujarat, INDIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Peek & Titanium Interference Screw, Cannulated
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
