Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

---------------------------

Số 36/2023/RWVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316949852

Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Fax: 

Email: ha.phamthai@richard-wolf.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JURGEN MARTIN PFAB

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C91NHTG27   ngày cấp: 26/02/2021   nơi cấp: Knittlingen, Đức

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp

- Tên thương mại (nếu có): Dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng gói không tiệt trùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Dao mổ Các sản phẩm được sử dụng để bóc tách sắc và để tách mô mềm. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Que thăm dò đầu móc Các sản phẩm được sử dụng để bóc tách cùn, điều khiển mô và nâng cao. Các sản phẩm được sử dụng để bóc tách cùn, thao tác mô và nâng cao cũng như định cỡ. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dụng cụ xuyên kim bằng tay Các sản phẩm này được sử dụng để nén chặt lớp bọt biển bằng cách đưa chúng vào một ống xương đã được khoan sẵn kết hợp với dây khoan đích và búa. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Mô-đun tay cầm Các sản phẩm được sử dụng để xử lý các dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp thích ứng. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Dụng cụ cắt xương Các sản phẩm được sử dụng để chuẩn bị và loại bỏ khối xương trong quá trình loại bỏ cấy ghép. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dũa mài xương Các sản phẩm được sử dụng để làm mới các bề mặt bị vỡ cũng như để chuẩn bị sụn và/hoặc xương. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Que nong đường hầm Các sản phẩm này được sử dụng để nén chặt lớp bọt biển bằng cách đưa chúng vào một ống xương đã được khoan sẵn kết hợp với dây khoan đích và búa. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Que nạo Các sản phẩm được sử dụng để loại bỏ các phần mô đã tách rời một phần, mô gốc, mô tuyến và để chuẩn bị. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Dao mổ Các sản phẩm được sử dụng để bóc tách sắc và để tách mô mềm. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dụng cụ cham sụn cong Các sản phẩm được sử dụng để thiết lập các vết nứt vi mô trong khu vực của xương tế bào xương để kích thích sự kích thích tế bào từ tủy. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Que đục rãnh Notch Các sản phẩm được sử dụng để tách các vảy xương theo hướng xuyên tâm trong các rãnh khoan xương để đặt các vít chèn gián tiếp. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Dũa Các sản phẩm được sử dụng để làm mới các bề mặt bị vỡ cũng như để chuẩn bị sụn và/hoặc xương. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp - Dao mổ Các sản phẩm được sử dụng để bóc tách sắc và để tách mô mềm. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dụng cụ tạo lỗ Các sản phẩm được sử dụng để chèn các khối xương. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dụng cụ tạo kênh đường hầm Các sản phẩm được sử dụng để tạo hình trước hình bầu dục và ép các rãnh tròn đã khoan sẵn trong xương kết hợp với mô-đun tay cầm. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Que thăm dò đường hầm Các sản phẩm được sử dụng để xác định chiều dài của lỗ khoan trên xương và để đâm vào cuối hầm bằng móc xa cũng như để so sánh chiều dài của lỗ khoan với các mô cấy hoặc mô cấy sẽ được đưa vào. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Dụng cụ tạo đường hầm Các sản phẩm được sử dụng để tác động và đồng thời đẽo các rãnh khoan trong xương để có vị trí tối ưu của vít chèn kết hợp với tay cầm mô-đun. Nội soi khớp - dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Que đẩy nút chỉ, que móc chỉ Các sản phẩm được sử dụng để chế tác vật liệu khâu. Kết hợp với các dụng cụ và vât liệu khâu khác thì những dụng cụ này sẽ được sử dụng để cố định gân. dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp – Búa ACL Các sản phẩm được sử dụng để điều khiển các dụng cụ dùng cho phẫu thuật nội soi khớp vào hoặc ra khỏi xương hoặc sụn.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Richard Wolf GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)