1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH 5M HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108902194
Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà 97-99 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0942409119 Fax:
Email:
info.5mhealthcare@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Văn Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038080010285
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0986669332
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên nấm Candida, Trichomosna, Gardnerella
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Candida albicans/Trichomonas vaginalis/Gardnerella vaginalisantigen Combo Test Kit (LFIA)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20test/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bộ xét nghiệm kết hợp kháng nguyên Candida albicans/Trichomonas vagis/Gardnerella vagis (LFIA) là một phương pháp sắc ký miễn dịch tế bào vi cầu latex để phát hiện định tính nhanh nấm Candida albicans, Trichomonas vagis và Gardnerella vagis trong các mẫu gạc âm đạo của phụ nữ trong ống nghiệm. Bộ xét nghiệm này phù hợp với những phụ nữ có triệu chứng lâm sàng viêm nhiễm phụ khoa hoặc nghi ngờ viêm nhiễm phụ khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Medomics Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
F3, Building C, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210030, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Medomics Medical Technology Co.,Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
F3, Building C, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210030, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên nấm Candida, Trichomosna, Gardnerella
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
