Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN NUCARE PHARMA

---------------------------

Số 02/2023/Nucare

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 20 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN NUCARE PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801287308

Địa chỉ: 402 Bình Lộc, Phường Tân Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0989695140 Fax: 

Email: khautrangnucare@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Công Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084004863   ngày cấp: 10/08/2021   nơi cấp: Công an tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0989695140   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước vệ sinh răng miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thanh nha NuCare

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml /120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml/500ml... Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ, 2 lọ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch miệng, họng, răng, mảng bám răng, hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng miệng họng, giảm ngứa rát và kích ứng vùng miệng họng, khử mùi hôi, làm thơm miệng, tạo cảm giác dễ chịu, thoải mái khi sử dụng. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm niêm mạc miệng, viêm họng, viêm Amidan, sâu răng, viêm quanh răng, chảy máu chân răng, viêm lợi, nhiệt miệng, loét miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02/2023/TDP-Nucare

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN NUCARE PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 402 Bình Lộc, Phường Tân Bình, Thành Phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)