Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THÔNG MINH TOÀN CẦU

---------------------------

Số VBCB-02-06092023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THÔNG MINH TOÀN CẦU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108673931

Địa chỉ: Số nhà 5, Khu tập thể Bộ Nông nghiệp, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961113868 Fax: 

Email: toancau368@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Thị Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038181000195   ngày cấp: 30/10/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0961113868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ 0.3 Tesla và các linh phụ kiện, phần mềm kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chụp cộng hưởng từ cung cấp hình ảnh trong chẩn đoán các bệnh lý về sọ não, cơ xương khớp, phần mềm, cột sống, hình thái tim, tuyến vú,....

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Block B, Ling Ya Industrial Zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THÔNG MINH TOÀN CẦU

- Địa chỉ: Số nhà 5, Khu Tập thể Bộ Nông nghiệp, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0912274473   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ASM-030PIII (OPENMARK III)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)