Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDITECH

---------------------------

Số GBN/2023-MD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDITECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311536234

Địa chỉ: 61/2/13 Nguyễn Sơn, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839739293 Fax: 

Email: sales@meditech360.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH VĂN HIỆP

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049081000254   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục CS QLHC TTXH

Điện thoại cố định: 0949796579   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GIƯỜNG CHÂM CỨU, XOA BÓP, BẤM HUYỆT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MD-GCC; MD-GXB

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng điều trị, chăm sóc bệnh nhân trong các khoa phòng bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế..

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Meditech

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 61/2/13 Nguyễn Sơn, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, TP.HCM, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDITECH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 61/2/13 Nguyễn Sơn, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Tp.HCM, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDITECH

- Địa chỉ: 61/2/13 Nguyễn Sơn, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839739293   Điện thoại di động: 0949796579

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000025/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)