Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUTAPHAR

---------------------------

Số 02/2023/CBA-HUTA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUTAPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109166807

Địa chỉ: Số nhà 10 Ngõ 11 thôn Thượng Phúc, Xã Tả Thanh Oai, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0945913789 Fax: 

Email: Duocphamhutaphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bá Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 187426302   ngày cấp: 25/04/2019   nơi cấp: Công An tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 0945913789   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CLEAN COOL AG+

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh răng miệng, giúp làm sạch răng miệng, hỗ trợ ngăn ngừa hình thành mảng bám trên răng và sâu răng. Giúp làm sạch khoang miệng, giữ hơi thở thơm mát. Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm họng, viêm amidan, viêm nướu lợi, nhiệt miệng, loét miệng họng, viêm nha chu.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM GOCIRCLE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ngõ 20 số nhà 101 Thôn Mỹ, Xã Cự Khê, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/GOCIR-HUTA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUTAPHAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 10 Ngõ 11 Thôn Thượng Phúc, Xã Tả Thanh Oai, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000076/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)