Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC THÁI BÌNH

---------------------------

Số 11:2023/TBPharco

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 08 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC THÁI BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001268033

Địa chỉ: L23/LK1 Khu đô thị DAMSAN, Tổ 2, Xã Phú Xuân, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0914567616 Fax: 

Email: tbpharco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Duy Công

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034090013475   ngày cấp: 18/11/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0914567616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: SẢN PHẨM là dạng nhỏ mũi được dùng để điều trị triệu chứng nghẹt mũi do dị ứng, kích ứng xoang, do thay đổi thời tiết, hoặc cảm lạnh thông thường - Làm giảm các chứng ngạt mũi, giảm tiết dịch xoang mũi, giảm kích ứng và ngứa xoang mũi ở người mắc viêm mũi dị ứng, sổ mũi trong bệnh viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi họng, sổ mũi mùa, cảm cúm. - Làm giảm sung huyết trong các trường hợp viêm mũi cấp hoặc mạn tính, viêm xoang, cảm lạnh, cảm mạo hoặc dị ứng đường hô hấp trên, đau đầu hoặc viêm tai giữa cấp liên quan tới sung huyết mũi - Làm khô thoáng xoang mũi và làm giảm tiết dịch xoang mũi giảm hiện tượng hắt hơi

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC THÁI BÌNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: L23/LK1 khu đô thị Damsan, tổ 2, Xã Phú Xuân, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)