Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MIANTRANS

---------------------------

Số 06/2023/MA-HCV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MIANTRANS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110442191

Địa chỉ: A27, Nơ 12 ngõ 41 đường Trần Nguyên Đán, Khu đô thị mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432012965 Fax: 

Email: miantransgroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ NGỌC PHƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038099004401   ngày cấp: 14/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0888138000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kit phát hiện định tính kháng thể bề mặt viêm gan C HCV

- Tên thương mại (nếu có): HCV Test

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HCV test

- Mã sản phẩm: OEM06-HCV01-01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 test/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kit phát hiện định tính kháng thể bề mặt viêm gan C HCV là một xét nghiệm nhanh dựa trên nguyên tắc sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính các kháng thể HCV (Virus viêm gan C) trong bệnh phẩm ở người để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HCV. Chỉ dành cho việc sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm và chuyên nghiệp.

- Tên cơ sở sản xuất: KOSHBIO PRIVATE LIMITED

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot No.39, Block-I, DLF Industrial Estate, Phase-1, Faridabad, Haryana-121003,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Koshbio Private Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot no.39, Block-I, DLF Industrial Estate, Phase-1, Faridabad, Haryana-121003-India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kit phát hiện định tính kháng thể bề mặt viêm gan C HCV

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)