Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

---------------------------

Số 8.923/VBCBA_COM-I AG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0308806875

Địa chỉ: 89 Trần Văn Dư, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 35399709 Fax:  (028) 38107019

Email: info@biomeq.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271596312   ngày cấp: 14/07/2016   nơi cấp: CA Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0984243632   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vớ y khoa

- Tên thương mại (nếu có): Medical Compression Stocking

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: COMPRESSION I AG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm: 01 đôi (loại vớ đùi), hướng dẫn sử dụng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vớ y khoa Compression I AG được mang vào chân giúp làm tăng lưu thông máu, giảm tình trạng phù nề, ngăn chặn và hỗ trợ điều trị bệnh suy giãn tĩnh mạch ở chân.

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Maizi Hosiery Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dashi Road 57#, Yinan Industrial Zone, Fotang, Yiwu City, Zhejiang Province, 322000, China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bio Healthy Life Technology Pty Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 9A, 139 Minjungbal Dr, Tweed Heads South NSW, 2486, Australia, AUSTRALIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thiết Bị Y Sinh

- Địa chỉ: 89 Trần Văn Dư, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 62775538   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)