Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THÁI BÌNH

---------------------------

Số 05/2023/CBA-TB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THÁI BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1000286456

Địa chỉ: Số nhà 64, Phố Hai Bà Trưng, Phường Lê Hồng Phong, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0985589986 Fax:  02273831497

Email: quocuymedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Dương Bàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 152113148   ngày cấp: 29/10/2010   nơi cấp: Công An Thái Bình

Điện thoại cố định: 0985589986   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XIVAT KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 5ml, 8ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 80ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml... Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp làm sạch thông thoáng đường thở. Hỗ trợ phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi, cảm cúm, viêm xoang, viêm đường hô hấp do vi khuẩn, virus. Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, thông mũi, phòng ngừa viêm mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THÁI BÌNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 541 đường Trần Lãm, tổ 17 Phường Trần Lãm, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2023/THAIBINH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THÁI BÌNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 64 Hai Bà Trưng, Phường Lê Hồng Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)