Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDISOL

---------------------------

Số 01-2023/MDS-CBTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDISOL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312664327

Địa chỉ: Toà nhà An Tâm Building số 213/9 Nguyễn Gia Trí, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839117424 Fax:  02839117422

Email: trinhngoctho0710@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Kim Dae Joong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M65935670   ngày cấp: 13/11/2014   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0938558789   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích thành phần cơ thể

- Tên thương mại (nếu có): InBody 120

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: InBody 120

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: máy chuyên dùng để đo và phân tích thành phần cơ thể. Cung cấp các thông số về lượng cơ, lượng mỡ, protein, khoáng và chỉ số cơ - mỡ từng phần.

- Tên cơ sở sản xuất: INBODY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 625 Eonju-ro, Gangnam-Gu, Seoul 06106 Korea,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: INBODY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 625 Eonju-ro, Gangnam-Gu, Seoul 06106 Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Medisol

- Địa chỉ: Toà nhà An Tâm Building số 213/9 Nguyễn Gia Trí, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 39117424   Điện thoại di động: 0938558789

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích thành phần cơ thể

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)