1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302558168
Địa chỉ:
Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân,
Xã Tân Nhựt,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839571961 Fax:
Email:
tuvanluckystar@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN TÁM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
300686798
ngày cấp:
03/11/2004
nơi cấp:
Công an TP. HCM
Điện thoại cố định:
0983458211
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TIATIM
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TK
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
60 ml/ 1 chai, 100 chai / 1 thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khử khuẩn trang thiết bị y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/THIENKHANH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000049/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
