Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV TM MINH VY

---------------------------

Số 03/2023/CBTCB-MV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV TM MINH VY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315894992

Địa chỉ: Số 10, Đường số 18, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.62746681 Fax: 

Email: chuongmv2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Chương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 086071007929   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý HC về TTXH

Điện thoại cố định: 0908003239   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích huyết học tự động và hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong xét nghiệm huyết học, đếm tế bào máu, phân loại các thành phần bạch cầu và đo nồng độ Hemoglobin trong máu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: B&E Bio-Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.11 Jieaisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH MTV TM Minh Vy

- Địa chỉ: 10 Đường số 18, P.Tân Phú, Quận 7, Tp.HCM, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62746681   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hemax 330

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Diluit-Sys; Diluit-Sys-DCCL; Diluit-Sys-DCST; Diluit-HX; Diluit-BC6; Diluit-3Diff; Diluit-5Diff; Diluit-Dyn; Diluit-OT; Diluit-MEK; Diluit-CA; Diluit-ABX-5Diff; Diluit-BC; Diluit-BC-5Diff; Diluit-RBC-ADV; Diluit/Sheath-Mythic; Diluit-Sys-Retic; Diluit-BC-68Retic; Diluit-Sys-DCFL

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Lyse-3Diff; Lyse-Dyn; Lyse-MEK3; Lyse-AC; Lyse-ABX-HGB; Lyse-HGB; Lyse-ABX3; Lyse-BC; Lyse-BC-53H; Lyse-BC-58H; Lyse-HL; Lyse-TEK; Lyse-PE; Lyse-KT; Lyse-URIT; Lyse-KX; Lyse-HX3; Lyse-HX-HGB; Lyse-HX5H; Lyse-HX5D; Lyse-LW-HGB; Lyse-uS-HGB; Lyse-Sys-SLLS; Lyse-BC-68SLS; Lyse-HC; Lyse-BC-68BA; Lyse-Aba-BA; Lyse-BF-FBA; Lyse-BF-FDO; Lyse-BC-50EOI; Lyse-LW-Diff I; Lyse-BC-58EOII; Lyse-BC-50BA; Lyse-BC-53EOI; Lyse-BC-52Diff; Lyse-DS5; Lyse-HX-Diff II; Lyse-HX-Diff I; Lyse-BC-58EOI; Lyse-BC-53EOII; Lyse-VCS-Retic B; Lyse-BC-68NR; Lyse-Sys-BA; Lyse-MS; Lyse-CIS; Lyse-Aba; Lyse-Spr; Lyse-Gen; Lyse-K-WBC; Lyse-CA; Lyse-Hyc3; Lyse-Dyn37HGB; Lyse-Dyn32HGB; Lyse-XI; Lyse-XII; STABILyse-VCS; RBCLyse-VCS; Lyse-DynWBC; Lyse-ABX-EO; Lyse-EO; Lyse-ABX-BA; Lyse-BA; Lyse-MEK5; Lyse-RT-Diff; Lyse-RT-HGB; Lyse-HL-5Diff; Lyse-TEK-5Diff; Lyse-LW-Diff II; Lyse-BC-50EOII; Lyse-BF-FDT; Lyse-Aba-EO; Lyse-sys-4DL; Lyse-sys-4DS; Lyse-sys-WCDF; Lyse-BC-4DL; Lyse-Hyc5; Lyse-ADV-BA; Lyse-ADV-PEROX1; Lyse-ADV-PEROX2; Lyse-ADV-PEROX3; Lyse-ADV-HGB; Lyse-Mythic5; Lyse-sys-IM; Lyse-sys-NR; Lyse-SYS-WCNR; Lyse-sys-WCPC

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Sheath-Sys; Sheath/Rinse-ADV; Sheath-Ruby; Perox Sheath-ADV; Sheath-XN

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Dye-Dyn37-Retic; Dye-VCS-Retic A; Dye-sys-4DS; Dye-BC-4DS; Dye-sys-Retic; Dye-BC-68Retic; Dye-sys-NR; Dye-BC-68NR; Dye-XN-WCDF; Dye-XN-RET; Dye-XN-WCNR; Dye-XN-PLT; Dye-XN-WCPC

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Rinse; Cleaner; EZ-cleaner; EZ-Hicleaner; Probe-cleaner

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Control (H/N/L)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)