Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

---------------------------

Số 014.09.23/CBB/HCMD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107598174

Địa chỉ: P102 Toà nhà Vật tư Du lịch, Số 02 Hoàng Ngọc Phách, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437763749 Fax: 

Email: hoadon@mitradical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Quang Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001079042292   ngày cấp: 27/09/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02437763749   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Họ IVD chất pha loãng mẫu xét nghiệm

- Tên thương mại (nếu có): Xem Phụ lục đính kèm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong chẩn đoán In vitro để nhằm mục đích pha loãng các mẫu xét nghiệm bằng thiết bị hoặc thuốc thử chẩn đoán Invitro. Chất pha loãng mẫu không trực tiếp tham gia thử nghiệm trên máy phân tích miễn dịch hóa phát quang tự động

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maccura Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16# Baichuan Road, Hi-Tech zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of CHINA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)