Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TAM MỘC

---------------------------

Số 1209/2023/BCB- TMS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TAM MỘC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107680421

Địa chỉ: Tầng 17, tòa nhà Prime Centre, 53 Quang Trung, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466868687 Fax: 

Email: ngocha@tammoc.ltd

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TUẤN LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001087024184   ngày cấp: 26/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02466868687   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: T3; T2-R; T46-R; T68-R; TB2-45V

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Buồng oxy cao áp có tác dụng tăng lượng oxy trong máu, tăng tốc độ thẩm thấu máu từ mao mạch tới các tổ chức, tế bào, làm tăng nồng độ và phân áp trong tế bào và dịch gian bào xung quanh mao mạch nên cải thiện cung cấp oxy cho tổ chức bị thương

- Tên cơ sở sản xuất: TimeWorld Co.,Ltd, Nhật Bản

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7F, Yeasu Rotary Building, 1-7-17, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo 103-0028, Japan,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Time World Co.,Ltd, Nhật Bản

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7F, Yeasu Rotary Building, 1-7-17, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo 103-0028, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH dịch vụ Tam Mộc

- Địa chỉ: Tầng 17, tòa nhà Prime Centre, 53 Quang Trung, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 66868687   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)