Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BE.STAR

---------------------------

Số 01/2023/CBB-BESTAR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BE.STAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109958464

Địa chỉ: Thôn Kim Đái 1, Xã Kim Sơn, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Kim Sơn, Thị xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0842232579 Fax: 

Email: hoattvesco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Chí Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001095005855   ngày cấp: 17/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0984062733   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa EZ SECRET

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EZ

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm sạch vùng kín, đào thải các chất bẩn, dịch nhầy, khí hư, mùi hôi, hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm: nấm, viêm âm đạo, viêm lộ tuyến, viêm cổ tử cung, ngứa âm đạo, khí hư ra nhiều có mùi hôi tanh. Góp phần duy trì độ ẩm, cân bằng pH tự nhiên ở vùng kín, giúp da vùng kín mềm mại, sáng hồng hơn, cải thiện tình trạng lão hóa cơ vùng kín, mang lại cảm giác dịu nhẹ, khô thoáng khi sử dụng. Giúp bảo vệ niêm mạc âm đạo tự nhiên..

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BE.STAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nhà Thờ, Xã Kim Sơn, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/BESTAR-EZ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BE.STAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: hôn Nhà Thờ, Xã Kim Sơn, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000112/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa EZ SECRET

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)