Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ VÀ KHOA HỌC SURAN

---------------------------

Số 1209-23/CBA-SR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ VÀ KHOA HỌC SURAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107353343

Địa chỉ: Tầng 3, Khu dịch vụ - văn phòng, tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432242642 Fax: 

Email: admin@suran.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Minh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011903004   ngày cấp: 15/01/2011   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904048969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất kiểm tra đặc tính sinh hóa của vi sinh vật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Để kiểm tra đặc tính sinh hóa của vi sinh vật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Himedia Laboratories Pvt. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot NO. C40, Road-21Y, Wagle Industrial Estate, Thane (West) – 400604 Maharashtra, INDIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Giải pháp Y tế và Khoa học Suran

- Địa chỉ: tầng 3, khu dịch vụ - văn phòng, Tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.3224.2642   Điện thoại di động: 0906089357

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)