Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 25/09/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

---------------------------

Số 23/VIMEC/CVĐ-GP-23

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310913521

Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3864 0888 Fax:

Email: vutruong@vimec.net.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Hoài Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079080024125 ngày cấp: 04/09/2022 nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 3864 0888 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - ANTI-Jka (JK1): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Jka (JK1) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-Jkb (JK2): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Jkb (JK2) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-M (MNS1): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên M (MNS1) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-N (MNS2): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên N (MNS2) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-S (MNS3): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên S (MNS3) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-s (MNS4): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên s (MNS4) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-Lea (LE1): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Lea (LE1) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-Leb (LE2): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Leb (LE2) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-P1: Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên P1 trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-Fya (FY1): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Fya (FY1) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-Fyb (FY2): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Fyb (FY2) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-k (KEL2): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người và được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên k (KEL2) trên bề mặt tế bào hồng cầu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Diagast

- Địa chỉ chủ sở hữu: 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc 59120 Loos,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ANTI-Jka (JK1)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật