Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

---------------------------

Số 0223/TDM-PCBA-RQ9130

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
ĐỐI VỚI NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

Mã số thuế: 0311733313

Địa chỉ: Số 14, đường số 36, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN QUỐC BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042086000087   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0907798989   Điện thoại di động: 028 22 536 106

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

(1) Tên sản phẩm: Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm Miễn dịch

Chủng loại: RIQAS Monthly Immunoassay Programme

Mã sản phẩm (nếu có): RQ9130

Quy cách đóng gói (nếu có): 6 x 5ml

Mục đích sử dụng: Sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm để giám sát hiệu suất các thông số miễn dịch sử dụng trên các máy phân tích miễn dịch

Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 13485

Tên cơ sở sản xuất: Randox Laboratories Ltd

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland, UNITED KINGDOM

Tên chủ sở hữu: Randox Laboratories Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland, UNITED KINGDOM


4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

(1) Tên chất ma túy, tiền chất: Phenobarbital

Tên khoa học: 5 - ethyl - 5 - phenylbarbituric acid

Mã thông tin CAS: 50-06-6

Nồng độ, hàm lượng: lọ 1: 0.002-0.02 mg/ml; lọ 2: 0.002-0.02 mg/ml; lọ 3: 0.002-0.02 mg/ml; lọ 4: 0.002-0.02 mg/ml; lọ 5: 0.02-0.2 mg/ml; lọ 6: 0.02-0.2 mg/ml

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: lọ 1: 0.01-0.1 mg/5 ml; lọ 2: 0.01-0.1 mg/5 ml; lọ 3: 0.01-0.1 mg/5 ml; lọ 4: 0.01-0.1 mg/5 ml; lọ 5: 0.1 – 1 mg/5 ml; lọ 6: 0.1 – 1 mg/5 ml




Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)