Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

---------------------------

Số 1309202302

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 13 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001232647

Địa chỉ: Số nhà 79A, Đường Nguyễn Văn Năng, Tổ 10, Phường Trần Lãm, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0974427022 Fax: 

Email: anphukhang2021@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ THỊ HẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034185005688   ngày cấp: 29/09/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DKQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0974427022   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán giảm đau xương khớp thảo dược

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Miếng dán giảm đau

- Mã sản phẩm: MOCHISIP01, MOCHISIP02, MDE01, MDE02

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Đau lưng, đau khớp, cứng khớp, đau mỏi vai gáy, tê buồn chân tay do viêm khớp dạng thấp, thoái hóa đốt sống lưng/cổ, thoát vị đĩa đệm. - Đau cơ, bầm tím, căng cứng cơ, mỏi cơ do viêm cơ, vận động quá mức, hoạt động sai tư thế chấn thương, bong gân. - Đau đầu, đau răng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Phong Phú, đường Quách Đình Bảo, phường Tiền Phong, TP.Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02/2023

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 79A Nguyễn Văn Năng, Tổ 10, phường Trần Lãm, Thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000004/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)