1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302376496
Địa chỉ:
392/20/52 Cao Thắng,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644024 Fax:
Email:
admin@mdstrungthien.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN KIM TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024797295
ngày cấp:
27/10/2011
nơi cấp:
Công An Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903147980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng Testosterone
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. LIAISON® Testosterone là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang trực tiếp, cạnh tranh (CLIA) nhằm xác định định lượng testosterone trong huyết thanh người và huyết tương EDTA trên Máy phân tích LIAISON®. Các xét nghiệm được dành cho sử dụng chẩn đoán in vitro.
Đo testosterone được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn liên quan đến hormone giới tính nam (androgen), bao gồm suy sinh dục nguyên phát và thứ phát, dậy thì muộn hoặc sớm, bất lực ở nam giới và, ở nữ giới hirsutism (rậm lông) và nhiễm virut đến khối u, buồng trứng đa nang và hội chứng adrenogenital.
Thử nghiệm được thực hiện trên máy LIAISON®.
2. Bộ vật liệu kiểm soát DiaSorin LIAISON® Testosterone Control Set được thiết kế để sử dụng như các mẫu kiểm soát chất lượng đã được thử nghiệm để theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm miễn dịch DiaSorin LIAISON® Testosterone. Các đặc tính hiệu suất của Bộ kiểm soát LIAISON® Testosterone chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc nền tảng công cụ nào khác với LIAISON® và LIAISON® XL.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DiaSorin Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1951 Northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082 – USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LIAISON® Testosterone
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LIAISON® Testosterone Control Set
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|