Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN

---------------------------

Số 26-MDS/CV/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302376496

Địa chỉ: 392/20/52 Cao Thắng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838644024 Fax: 

Email: admin@mdstrungthien.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN KIM TOÀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024797295   ngày cấp: 27/10/2011   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903147980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Aldosterone

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Xét nghiệm LIAISON® Aldosterone sử dụng công nghệ xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) và nhằm mục đích xác định định lượng Aldosterone trong huyết thanh người, huyết tương EDTA và mẫu nước tiểu được xử lý. Các phép đo Aldosterone được dự định để sử dụng trong chẩn đoán và điều trị chứng aldosteron nguyên phát (một rối loạn gây ra bởi sự bài tiết quá mức của aldosterone bởi tuyến thượng thận), tăng huyết áp gây ra bởi chứng aldosteron nguyên phát, chứng hạ huyết áp chọn lọc, tình trạng mất điện và các tình trạng mất điện khác. Thử nghiệm được thực hiện trên các dòng máy LIAISON®. 2. Bộ kiểm soát DiaSorin LIAISON® Aldosterone Control Set được thiết kế để sử dụng như các mẫu kiểm soát chất lượng đã được thử nghiệm để theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm miễn dịch DiaSorin LIAISON® Aldosterone. Các đặc tính hiệu suất của Bộ kiểm soát LIAISON® Aldosterone controls chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc nền tảng thiết bị nào khác với LIAISON® , LIAISON® XL và LIAISON® XS 3. Dung dịch đệm trung hòa LIAISON® Aldo được dùng để trung hòa các mẫu nước tiểu sau quá trình thủy phân bằng axit và trước khi các mẫu nước tiểu được xét nghiệm bằng xét nghiệm LIAISON® Aldosterone. Thiết bị này được thiết kế để sử dụng chẩn đoán In Vitro trong môi trường phòng thí nghiệm chuyên nghiệp trên dòng Máy phân tích LIAISON® tự động.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DiaSorin Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1951 Northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082 – USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LIAISON® Aldosterone

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LIAISON® Aldosterone Control Set

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LIAISON® Aldo Neutralization Buffer

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)