Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN

---------------------------

Số 14/2023/THL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101151125

Địa chỉ: Số 8, tổ 13, cụm III, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437100411 Fax: 

Email: haiyen.nguyen0101@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011899299   ngày cấp: 23/02/2011   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0917323260   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chế phẩm chăm sóc da viêm, nấm, ngứa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MICUTEN

- Mã sản phẩm: MICUTEN-N MICUTEN-G

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Kháng khuẩn, kháng nấm, giúp giảm viêm, giảm dị ứng, hết ngứa và phục hồi da. Hỗ trợ điều trị các trường hợp: • Bệnh viêm da và dị ứng da như: viêm ngứa da dị ứng, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã nhờn, viêm da thần kinh. Viêm da cơ địa, eczema cấp và mạn tính, vảy nến, á sừng, lichen phẳng, vết muỗi đốt và côn trùng cắn (có thể đi kèm bội nhiễm), hăm da, ngứa vùng hậu môn – sinh dục, và ngứa do lão suy • Bệnh nấm da có nhiễm khuẩn thứ phát và/hoặc kèm các triệu chứng viêm ngứa như: Nấm da thân, nấm bẹn, nấm kẽ tay, nấm hố nách, nấm kẽ chân, lang ben, hắc lào, nước ăn chân tay…Bệnh nấm vùng sinh dục ở nam và nữ như: Nấm ngứa do Candida thành ngoài âm đạo, nấm ngứa ở bao qui đầu,… • Nhiễm trùng bề mặt da do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra: viêm da mủ, chốc lở…

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Tân Hà Lan tại Bắc Ninh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô F1- Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ- Xã Đông Thọ- Huyện Yên Phong- Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Tân Hà Lan

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8, tổ 13, cụm III, phường Tứ Liên, quận Tây Hồ, TP Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)