Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM

---------------------------

Số 01/2023/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901117282

Địa chỉ: Số nhà 33/33 ngõ 298 Đường Ngọc Hồi, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0915868686 Fax: 

Email: duoctwmedypharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGHIÊM XUÂN TIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001080025227   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0915868686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘT DÙNG NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THÔNG KINH LẠC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói 20g, 30g, 50g, 70g, 80g, 100g, 200g, 250g… Hộp 5 gói, 10 gói, 15 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói…. Hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng giảm đau nhức, tê bì chân tay trong các trường hợp: Đau khớp chân tay, đau thần kinh tọa… Hỗ trợ thư giãn và ngủ ngon giấc.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nhạn Tháp, xã Mễ Sở, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/MEDYPHARM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 33/33 Ngõ 298 Đường Ngọc Hồi, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)