Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ACENT - ĐỨC

---------------------------

Số 02:2023/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ACENT - ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108601824

Địa chỉ: Số 31 N03 khu giãn dân Triều Khúc, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973716474 Fax: 

Email: acentducpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Đàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033092003512   ngày cấp: 01/11/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0973716474   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CLINDA - MAX

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 viên, 7 viên, 10 viên, 14 viên, 21 viên,30 viên…

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để tạo thành một lớp màng cơ sinh học bao phủ bề mặt niêm mạc trong âm đạo, giúp ngăn ngừa quá trình niêm mạc âm đạo tiếp xúc với các tác nhân gây viêm nhiễm, nấm ngứa. - Hỗ trợ điều trị viêm âm đạo do các vi khuẩn Gram âm, Gram dương, các chủng loại khuẩn như nấm Candida hoặc trùng roi Trichomonas. - Giúp kháng khuẩn, chống viêm, cải thiện tình trạng ra huyết trắng, mùi hôi khó chịu, giảm ngứa rát do viêm nhiễm âm đạo. - Giúp cân bằng độ PH trong âm đạo, giảm tình trạng viêm nhiễm, nấm ngứa tái phát

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ACENT - ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 31 N03 Khu giãn dân Triều Khúc, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)