Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH ĐẠT MINH ĐƯỜNG

---------------------------

Số 01/2023/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH ĐẠT MINH ĐƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 01E8019201

Địa chỉ: Số nhà 32 tổ 80 ngõ 127 phố Hào Nam, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984310914 Fax: 

Email: datminhduong52@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN ĐẠT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010082493   ngày cấp: 25/01/2008   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984310914   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NGÂM CHÂN GIA TRUYỀN ĐẠT MINH ĐƯỜNG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 100ml, 150ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 450ml, 470ml, 500ml, 1000ml… hoặc quy các đóng gói khác phù hơp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng giảm đau nhức, tê bì chân tay trong các trường hợp: Đau khớp chân tay, đau thần kinh tọa… Hỗ trợ thư giãn và ngủ ngon giấc.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ Á CHÂU

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nhạn Tháp, Xã Mễ Sở, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/ĐMĐ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TCCS 01:2023/ĐMĐ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 32 tổ 80 ngõ 127 phố Hào Nam, Phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)