Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VINBRAIN

---------------------------

Số 02/2023/CB-VIN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VINBRAIN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108716920

Địa chỉ: Số 7, Đường Bằng Lăng 1, Khu đô thị sinh thái Vinhomes Riverside, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439749999 Fax: 

Email: congtycophanvinbrain2023@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG QUỐC HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N2110266   ngày cấp: 10/06/2019   nơi cấp: Đại sứ quán Việt Nam tại Hoa Kỳ

Điện thoại cố định: 0987531612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phần mềm hỗ trợ chuẩn đoán hình ảnh DrAid™

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DrTM01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: DrAid™ là phần mềm máy tính ứng dụng trí tuệ nhân tạo hỗ trợ các bác sĩ trong việc phát hiện, khoanh vùng, xác định và mô tả các bất thường được phát hiện trên phim chụp X – Quang ngực, CT gan nhằm mục đích giúp bác sĩ đưa ra các kết luận về 52 bất thường trên ảnh X-Quang ngực và phân loại khối u và mô tả thể tích khối u gan dựa trên hình ảnh CT gan. Phần mềm này là một công cụ bổ trợ, được thiết kế để các bác sĩ sử dụng và không nhằm mục đích thay thế cho đánh giá hoàn chỉnh của bác sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN VINBRAIN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tầng 5, tòa nhà Tower 1, Khu đô thị Times City, 458 Minh Khai, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2023/DRVB

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VINBRAIN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 7, Đường Bằng Lăng 1, Khu đô thị sinh thái Vinhomes Riverside, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN VINBRAIN

- Địa chỉ: Số 7, Đường Bằng Lăng 1, Khu đô thị sinh thái Vinhomes Riverside, Phường Việt Hưng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439749999   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000026/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Phần mềm hỗ trợ chuẩn đoán hình ảnh DrAid™

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)