1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO SU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101752752
Địa chỉ:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723900879 Fax: 02723900579
Email:
info@vrt.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN PHI HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042083017849
ngày cấp:
02/01/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chánh về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02723900879
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính HCG (Que thử thai phát hiện sớm)
- Tên thương mại (nếu có):
Que thử xét nghiệm định tính HCG (Que thử thai phát hiện sớm)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Safefit Test HCG Pregnancy Rapit Test Strip
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 hộp gồm 1 que thử, 1 gói hút ẩm, 1 cốc đựng nước tiểu
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử xét nghiệm định tính HCG (Que thử thai phát hiện sớm) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy một chiều dùng để định tính phát hiện HCG trong nước tiểu, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán thai sớm cho phụ nữ
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH Công Nghệ Cao Su Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hoà, Long An,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS09-2022/VRT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH Công Nghệ Cao Su Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hoà, Long An,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000007/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
