1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CONTEX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316218394
Địa chỉ:
220 Khuông Việt,
Phường Phú Trung,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.39778909 Fax:
Email:
kimdung@contex.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Vũ Kim Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079177028213
ngày cấp:
03/05/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028.39778909
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màn hình chuyên dụng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LMD-XH320MT;LMD-XH550MT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Máy/Kiện
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hiển thị hình ảnh cho hệ thống nội soi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Sony Global Manufacturing & Operations Corporation Kohda Site
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1 Suzumegairi Sakazaki Kota-cho, Nukata-gun, Aichi, 444-0194 , JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sony Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1-7-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, 108-0075, JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Contex Việt Nam
- Địa chỉ:
220 Khuông Việt,
Phường Phú Trung,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3977 8909
Điện thoại di động:
0908239292
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
