1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ PTCA ALCO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109773103
Địa chỉ:
Số 110A ngõ 455 đường Hà Huy Tập, tổ dân phố Yên Hà,
Thị trấn Yên Viên,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0332942794 Fax:
Email:
thu.ptcaalcovn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG THỊ YẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
163162878
ngày cấp:
12/05/2009
nơi cấp:
Công an tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0985417565
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vi ống thông can thiệp mạch máu thần kinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: pNOVUS 21 Microcatheter
- Mã sản phẩm: PNOV-21-155
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/ Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Vi ống thông can thiệp mạch máu thần kinh được dùng để vận chuyển các chất chẩn đoán (như thuốc cản quang), thuốc điều trị (như thuốc kháng tiểu cầu hoặc thuốc giản mạch) và các thiết bị can thiệp không phải chất lỏng (như stent) vào các động mạch cung cấp trong và ngoài sọ và tĩnh mạch não trong và ngoại sọ.
- Tên cơ sở sản xuất:
phenox GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
phenox GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vi ống thông can thiệp mạch máu thần kinh
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
