1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ IMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309347279
Địa chỉ:
79 Bàn Cờ,
Phường 03,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838661179 Fax:
Email:
sales.admin@imed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Trần Vinh Hân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079079009573
ngày cấp:
10/07/2019
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0907270479
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KardioScreen
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy đo điện tim KardioScreen là một thiết bị di động và cầm tay dùng để thu nhận tín hiệu ECG chẩn đoán lúc nghỉ ngơi thông qua các điện cực bề mặt gắn trên bệnh nhân vị thành niên 14-21 tuổi và bệnh nhân trưởng thành. Thiết bị dành cho bác sĩ và/hoặc chuyên viên y tế đã qua đào tạo tại bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh của chuyên viên y tế, phòng khám, văn phòng của bác sĩ hoặc bất kỳ trung tâm y tế cộng đồng nào. Thiết bị có khả năng thu nhận tín hiệu, hiển thị, phân tích và in điện tâm đồ 6 hoặc 12 chuyển đạo để sử dụng. Tín hiệu ECG đã ghi có thể giúp người dùng phân tích và chẩn đoán bệnh tim, nhưng không phải là phương tiện chẩn đoán duy nhất.
- Tên cơ sở sản xuất:
Unigen Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
39730 Eureka Drive, Newark, California 94560,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IMEDRIX INC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1525 McCarthy Blvd., Suite 1059, Milpitas, CA 95035,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế IMED
- Địa chỉ:
79 Bàn Cờ,
Phường 03,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0907 270 479
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
