1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314497336
Địa chỉ:
Botanic , 312 Nguyễn Thượng Hiền,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822535489 Fax: 02822535489
Email:
hcm2@v2uhealth.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DINESH VERMA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E5562832E
ngày cấp:
11/05/2015
nơi cấp:
Singapore
Điện thoại cố định:
02822535489
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu Z-7561
- Tên thương mại (nếu có):
Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Z-7561
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị trị liệu lực kéo tự động Z-7561 kéo cột sống cổ hoặc cột sống thắt lưng theo hướng ngược nhau để kéo
các mô mềm xung quanh khớp cổ hoặc thắt lưng và tách khoảng cách giữa các phần xương của đốt sống. Hành động
này mở rộng lối thoát thần kinh giữa các đĩa đệm, hoặc hỗ trợ phục hồi cột sống bị rối loạn và cũng hỗ trợ các loại viêm
đốt sống cổ hoặc đốt sống thắt lưng và các bệnh cũng như rối loạn ở tay và chân.Điều trị các loại viêm và bệnh về đốt sống cổ, đốt sống thắt lưng, cánh tay và chân.Hệ thống có thể đạt được lực kéo
90 kg (198lb) và duy trì độ chính xác cao ,tránh sự khó chịu của bệnh nhân và giảm thiểu rủi ro chấn thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
ZMI Electronics Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4F-1.4F-2,No.286-2: and 6F-1.6F-2, No.286-4, Shin Ya Road, Chien Chen District, Kaohsiung,Taiwan (R.O.C),
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ZMI Electronics Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4F-1.4F-2,No.286-2: and 6F-1.6F-2, No.286-4, Shin Ya Road, Chien Chen District, Kaohsiung,Taiwan (R.O.C),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM
- Địa chỉ:
312 Nguyễn Thượng Hiền , Phường 5 , Quận Phú Nhuận,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822535489
Điện thoại di động:
0968720586
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu Z-7561
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
