Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RATOC

---------------------------

Số 01/2023-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RATOC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108214430

Địa chỉ: 124 đường Phúc Diễn, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02423488855 Fax: 

Email: trangmt@asctrans.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031521523   ngày cấp: 07/09/2004   nơi cấp: Công An Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0812030199   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo độ tập trung I ốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ANSIT; ANSIT-1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống đo độ tập trung tuyến giáp được thiết kế chế tạo với mục đích dùng trong y học hạt nhân để giúp theo dõi mức độ hấp thu, độ tập trung, đào thải, lưu giữ các hợp chất trong tuyến giáp. Từ kết quả đánh gía đó giúp chẩn đoán về tình trạng, chức năng của tuyến giáp

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH RATOC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Trung tâm đánh giá không phá huỷ - 140 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Bắc, Quận Thanh Xuân Tỉnh: Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/RT/2023

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH RATOC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 124 đường Phúc Diễn, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH RATOC

- Địa chỉ: 124 đường Phúc Diễn, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02423488855   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000038/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)