1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311733313
Địa chỉ:
Số 14, đường số 36,
Phường Tân Quy,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 22 536 106 Fax: 028 22 536 107
Email:
tdmedical@tdmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUỐC BẢO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042086000087
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0936379787
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật tư tiêu hao sử dụng cho máy định danh vi khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
MBT Biotarget 96 IVD
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MBT Biotarget 96 IVD
- Mã sản phẩm: 1839298
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
MBT Biotarget 96 IVD là thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm được sử dụng như một giá đựng mẫu để chuẩn bị và phân tích vi sinh vật với Bruker IVD MALDI Biotyper System.
Thiết bị này được sử dụng cùng với máy đo khối phổ Bruker IVD MALDI-TOF bán tự động, phần mềm, thư viện tham chiếu và thuốc thử của quy trình làm việc MALDI Biotyper để nhận dạng định tính các vi sinh vật được nuôi cấy từ các mẫu lâm sàng lấy từ các mẫu bệnh phẩm ở người. Trang thiết bị này chỉ dành cho Chuyên gia sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Citizen Finedevice Co. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6663-2 Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Minamitsuru-gun, Yamanshi-pref., 401-0395 Japan, JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
