1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101540844
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435375444 Fax: 0435376147
Email:
hoant@vannien.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013652575
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913506840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OMNI
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy theo dõi bệnh nhân OMNI là một hệ thống theo dõi toàn diện với tám dấu vết biên soạn, xử lý, phân tích và hiển thị dữ liệu từ tối đa chín thông số bệnh nhân khác nhau. Nó tích hợp các mô-đun đo tham số, màn hình hiển thị và máy in trong một thiết bị, có tính nhỏ gọn, nhẹ và tính di động. Pin tích hợp tạo điều kiện thuận lợi cho việc vận chuyển bệnh nhân.
Mục đích và chức năng của Máy theo dõi bệnh nhân OMNI là theo dõi ECG, nhịp tim, NIBP (huyết áp tâm thu, tâm trương và huyết áp động mạch trung bình), SpO2, hô hấp, nhiệt độ kép, EtCO2, IBP kép, khí gây mê (AG) cho người lớn, trẻ sơ sinh và bệnh nhi ở tất cả các khu vực bệnh viện và cơ sở thuộc loại bệnh viện. Nó có thể được sử dụng trong quá trình vận chuyển bệnh viện và trong môi trường di động, trên đất liền, chẳng hạn như xe cứu thương
- Tên cơ sở sản xuất:
Infinium Medical, INC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12151 62ND ST., N, UNIT 5 Largo, FL 33773, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Infinium Medical, INC.
Địa chỉ chủ sở hữu:
12151 62ND ST., N, UNIT 5 Largo, FL 33773, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vạn Niên
Địa chỉ:
51/ 228, Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435375444
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi bệnh nhân
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
