1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313504319
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
0839111508 Fax: 0839111510
Email:
Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC NHẤT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030077006347
ngày cấp:
18/11/2021
nơi cấp:
Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
+84 913363936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi sản khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy theo dõi sản khoa Avalon FM20 (M2702A), FM30 (M2703A), FM40 (M2704A) và
FM50 (M2705A) được thiết kế để:
• theo dõi không xâm lấn: nhịp tim và cử động của thai nhi.
• theo dõi không xâm lấn: nhịp tim của sản phụ, nhịp xung của sản phụ, hoạt động tử cung, huyết áp không xâm lấn của sản phụ đó, độ bão hòa oxy của sản phụ và nhiệt độ của sản phụ, một cách không xâm lấn.
• theo dõi xâm lấn: nhịp tim thai trực tiếp, áp lực trong tử cung, hiển thị và ghi điện tâm đồ (ECG) của thai nhi và sản phụ (chỉ FM30 và FM50)
• hiển thị, lưu và ghi dữ liệu bệnh nhân, giá trị thông số và tạo ra cảnh báo từ thông số của thai nhi và sản phụ.
• truyền dữ liệu bệnh nhân và giá trị thông số đến hệ thống thông tin và giám sát bệnh nhân.
• sử dụng bởi các chuyên gia y tế đã qua đào tạo.
• sử dụng tại các khu vực kiểm tra trước sinh, phòng lâm bồn và sinh con và phòng hồi sức sau sinh trong môi trường bệnh viện. Sản phẩm không được thiết kế để sử dụng trong phòng hồi sức cấp cứu hoặc phòng mổ.
• theo dõi trong bồn tắm hoặc vòi hoa sen (chỉ đầu dò không cáp Avalon CL Toco+ MP, Ultrasound và ECG/IUP).
• trường hợp vận chuyển trong cơ sở y tế, dành cho các sở sở bên ngoài bệnh viện, chẳng hạn như văn phòng bác sĩ và sử dụng tại nhà riêng (chỉ FM20 và FM30)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(84-8) 3911 1508
Điện thoại di động:
1800 9092
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Avalon FM20
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Avalon FM30
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Avalon FM40
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Avalon FM50
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
