1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN Á CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101215869
Địa chỉ:
Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024 3783 2446 Fax: 024 3783 2448
Email:
achau.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Loan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031177006402
ngày cấp:
27/06/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3783 2446
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử/ Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm sắc ký miễn dịch, định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Acon Laboratories, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
