1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313504319
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
0839111508 Fax: 0839111510
Email:
Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC NHẤT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030077006347
ngày cấp:
18/11/2021
nơi cấp:
Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
+84 913363936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy theo dõi bệnh nhân được thiết kế cho chuyên gia chăm sóc y tế sử dụng bất cứ khi nào có nhu cầu theo dõi thông số sinh lý của bệnh nhân. Các máy theo dõi này được sử dụng để theo dõi, phân tích, ghi lại và cảnh báo nhiều thông số sinh lý của người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(84-8) 3911 1508
Điện thoại di động:
1800 9092
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: G30E
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: G40E
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
