1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ AZ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317579643
Địa chỉ:
Phòng 301, Số 215/167 Đường Nguyễn Xí,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0374905959 Fax:
Email:
contact@sgbreathalyzers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Minh Trí
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079090006702
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0374905959
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que/Khay thử xét nghiệm định tính IGFBP-1 (PROM)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm phát hiện định tính protein liên kết yếu tố tăng trưởng giống insulin-1 (IGFBP-1) trong dịch tiết âm đạo, sử dụng cho mục đích chẩn đoán vỡ màng ối (ROM) ở phụ nữ mang thai
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
